一般会計事業番号 2943担当 厚生労働省 総務部 会計課開始 2018

血液製剤の品質管理業務向上のためのプロトコールレビュー導入に向けた体制構築に係る事業費

厚生労働省（総務部 会計課）の事業。令和7年度当初予算 0円（前年度 0.03億円）、令和8年度概算要求 0円。主な支出先は岩井化学薬品株式会社、株式会社池田理化。

事業の目的

血液製剤のロットリリースにおいて、血液製剤製造の品質を製造工程の段階から把握・チェックするためのプロトコールレビューの実施体制を構築し、また、生物学的製剤の国家検定試験法を改良・改善することにより、日本における血液製剤等の適切な供給と国家検定試験の改善を図るもの。

事業の概要

薬機法遵守の観点から、現在の科学的水準に合わせた試験方法の見直しを順次行う。緊急性の高いヘモグロビン含量試験、たん白質含量試験、ヒスタミン確認試験の改良・改善を早急に行う。また、プロトコールレビューを導入するにあたり、様式の作成と実施体制を構築し、品質管理方法の国際調和を実施する。様式の作成には、承認書に基づく製剤毎の様式の作成を行う。また、年間に約５００件の血液製剤の出検に対し、ロット毎のプロトコールレビューを実施する。

現状・課題

試験方法に関しては分析バリデーション等を実施し、試験法の標準化を行い、より適正に実施できるような体制が感染研を含め構築できた。現在、標準化された試験法で経過観察をしつつ、さらなる改良点等がないか、メーカーとの結果の齟齬がないか等を確認している。また血液製剤に関してはプロトコールレビューが試行開始され、現時点で本施行して1年が経つ。ほぼ全ての血液製剤に関し、様式を確定し、ロットリリースが進められている。製造方法の軽微変更・一部変更等があり、適宜、様式改訂通知が必要となることから、引き続き、体制強化を進め、迅速に対応できるように改善を検討する。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位2者）

令和6年度の支出実績。支出先は全2者。

同じ施策の事業

政策：Ⅻー１ 国立試験研究機関の適正かつ効果的な運営を確保すること
施策：１－１ 国立感染症研究所など国立試験研究機関の適正かつ効果的な運営を確保すること

• 研究研修棟施設管理等事務経費 1.7億円
• 研究調査経費（社会保障・人口問題基本調査） 1.3億円
• 国立保健医療科学院競争的研究事務経費 0.93億円
• 国立保健医療科学院共通経費 0.52億円
• 国立保健医療科学院施設整備費 0.20億円
• 研究データの公開基盤となる機関リポジトリの構築及び運用事業 0.19億円
• 短期研修経費 0.15億円
• 国立社会保障・人口問題研究所運営経費 0.14億円
• 「一億総活躍社会」実現に向けた総合的研究 0.10億円
• 国立保健医療科学院基盤的研究費 0.10億円

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2943）を加工。