一般会計事業番号 2937担当 厚生労働省 総務部 会計課開始 2011

ロタウイルスワクチン検定及び品質管理に関する基礎研究

厚生労働省（総務部 会計課）の事業。令和7年度当初予算 0円（前年度 0.01億円）、令和8年度概算要求 0円。主な支出先は株式会社チヨダサイエンス、岩井化学薬品株式会社。

事業の目的

平成23年度に承認されたグラクソスミスクライン社の弱毒化経口生ロタウイルスワクチン・ロタリックス、平成24年度に承認されたMSD社のロタテックに関して、ロタウイルスワクチン品質管理手法の研究を継続する。検定・研究業務を行うためには、両ワクチンの性質を熟慮した上での品質管理、安全性の確認が必要である。本事業の目的は、ワクチン作用機序の解明、病原性発現機構の解析を通じた検定検査方法の確立と品質管理にかかる研究である。

事業の概要

平成23年度ロタウイルスワクチン（単価ワクチンのロタリックス、5価ワクチンのロタテック）の承認、接種開始に対応して、安全性管理、並びに品質管理を国家検定業務にて行う必要がある。本ワクチンは、弱毒化生ワクチンであり、接種後に被接種者体内で増殖することでロタウイルスに対する総合的な免疫を誘導し、重篤な症状の出現を防止する。しかし、その作用機序は明らかにされておらず、ロタウイルスの弱毒化に関する分子基盤も得られていない。本事業では、ワクチンの品質管理手法の構築、並びに、ロタウイルスの病原性発現機構、ワクチンの作用機序を研究し、品質管理に役立てるとともに、ワクチン由来ロタウイルス感染症の出現の予防を行う。

現状・課題

ロタウイルスワクチン（単価ワクチンのロタリックス、5価ワクチンのロタテック）は平成23年に承認され、任意接種が開始された。その後、令和2年10月より定期接種の対象となった。国家検定はこれらのワクチンの安全性及び有効性を確認する重要な業務である。これらのワクチンはいずれも弱毒生ワクチンであり、経口接種後に被接種者体内で増殖することでロタウイルスに対する総合的な免疫を獲得し、重度の嘔吐下痢症や脱水症状のような重篤な症状の出現を防止する。現行のワクチンの接種により、国内外で分離されるロタウイルス株による感染症をほとんど予防することができるが、ワクチンの効果を回避する新たなロタウイルス株の流行が発生することは否定できない。本事業では、ロタウイルスの病原性発現機構、ワクチンの作用機序解明の研究をしつつ、ワクチンの品質管理手法を構築し、ワクチン由来ロタウイルス感染症の出現の予防に役立てる。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位6者）

令和6年度の支出実績。支出先は全6者。

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比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2937）を加工。