一般会計事業番号 2212担当 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課開始 1949

日本薬局方調査事業

厚生労働省（医薬局 医薬品審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 0.49億円（前年度 0.20億円）、令和8年度概算要求 0.49億円。主な支出先は国立医薬品食品衛生研究所、東京都チャレンジドプラスＴＯＰＰＡＮ株式会社。

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条に規定する日本薬局方は、医療上重要な医薬品を収載し、その品質規格を定めることにより、医薬品の性状及び品質の適正を図るものである。急速な医学、薬学の進歩に対応させるべく、法律の規定及び薬事審議会の意見を踏まえ、5年ごとに全面改正するとともに、随時追補版を作成すること。

事業の概要

第十九改正日本薬局方作成基本方針（令和３年７月20日薬事・食品衛生審議会答申）に基づき、次の5本の柱を元に本改正を目指しているところ。（１）保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実（２） 最新の学問・技術の積極的導入による質的向上（３） 医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進（４） 必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用（５） 日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の国内外への普及。

令和６年度は第十八改正日本薬局方第二追補を告示するとともに、その英文版も公表した。令和７年度は第十九改正日本薬局方の告示に向け、日本薬局方部会における審議、パブコメ等を実施する予定である。

現状・課題

日本薬局方の基本的な役割は医療に必要な医薬品全般の品質を適正に確保することであり、そのために、保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる収載品目の充実を経て、公定規格にふさわしい医薬品の全面的収載を目指す必要がある。また、その際には、最新の学問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。さらに、医薬品開発や市場及びサプライチェーンのグローバル化とともに、医薬品規制に係るガイドライン等が世界規模での国際調和・収束に移行している中で、日本薬局方の一層の国際化・国際整合化を図り、医薬品の開発と円滑な流通を支援することが重要な課題である。加えて、医薬品品質に関する公的・公共・公開の規範書であるという日本薬局方の役割と性格に鑑み、日本薬局方改正の過程における透明性を保つとともに、広く国内外の関係者に利用されるよう日本薬局方の普及を図ることも重要な課題である。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位6者）

令和6年度の支出実績。支出先は全6者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること

• 医薬品等承認審査費 3.2億円
• 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
• 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
• 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
• 再審査・再評価調査事業 1.0億円
• 申請・審査システム電子化経費 0.26億円
• 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第四十一条
• 医療イノベーション5か年戦略（平成24年6月6日医療イノベーション会議策定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2212）を加工。