一般会計事業番号 2217担当 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課開始 2005

第三者認証制度等適正推進費

厚生労働省（医薬局 医療機器審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 0.01億円（前年度 0.01億円）、令和8年度概算要求 0.02億円。主な支出先は株式会社ティーケーピー。

事業の目的

本事業は、活動指標/成果指標である「第三者認証機関との打合せ及び研修回数」を増やし、認証機関間における認証行為の質に格差を生じさせないようにすることを目的としている。

事業の概要

第三者認証制度を適正に運用するためには、認証機関の認証行為レベルを一定水準以上に維持させるとともに、各認証機関との間で認証行為の質に格差を生じさせない環境を整備する必要がある。そのため、下記のような事業を行う。

・認証行為を行うために必要な制度等に関する研修及び説明会を実施することにより、適正な認証の実施を推進する。

・医療機器製造施設への訪問調査及び第三者認証制度に関する意見交換を行う。

現状・課題

医療機器に係る第三者認証制度は平成17年に創設され、その後約２０年経過したこともあり、概ね、一定水準以上の認証行為の均霑化は図れているところ。しかし、認証基準は随時作成・改訂されるため継続的に必要な研修及び説明会を行う必要があること、また、認証制度向上の観点から関係者と意見交換を行うことは引き続き重要である。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位1者）

令和6年度の支出実績。支出先は全1者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること

• 医薬品等承認審査費 3.2億円
• 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
• 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
• 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
• 再審査・再評価調査事業 1.0億円
• 日本薬局方調査事業 0.49億円
• 申請・審査システム電子化経費 0.26億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二十三条の七
• 産業標準化法
• 「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024」（令和６年度　厚生労働省策定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2217）を加工。