一般会計事業番号 2219担当 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課開始 2005

医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）

厚生労働省（医薬局 医療機器審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 1.5億円（前年度 1.4億円）、令和8年度概算要求 1.5億円。主な支出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任。

事業の目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施する。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

事業の概要

医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。

・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。

・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。

・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。

・日米二国間協議を通じた医療機器同時開発・審査・承認のため、検討会や打ち合わせを行う。

・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。

・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10

10）

・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10

10）

・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。

・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率10

10）

現状・課題

・PMDAの人員強化、相談業務の拡充、審査体制の強化等により、ドラッグ・ラグ及びデバイス・ラグについては、開発ラグは年によってばらつきがあるものの、審査ラグはほぼ解消されている。引き続き有効性・安全性の高い医療機器等の迅速な承認審査の堅持と一層の質の向上を図る必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位5者）

令和6年度の支出実績。支出先は全16者。このほか再委託・再交付の先が 11 件あります（金額は上の支出と重なるため合計しません）。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること

• 医薬品等承認審査費 3.2億円
• 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
• 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
• 再審査・再評価調査事業 1.0億円
• 日本薬局方調査事業 0.49億円
• 申請・審査システム電子化経費 0.26億円
• 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二十三条の二の五
• 「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」（令和６年度　厚生労働省策定）
• 健康・医療戦略
• 日本再興戦略（平成25年6月14日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2219）を加工。