一般会計事業番号 2213担当 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課開始 2003

申請・審査システム電子化経費

厚生労働省（医薬局 医薬品審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 0.26億円（前年度 0.26億円）、令和8年度概算要求 1.9億円。主な支出先は株式会社ＮＸワンビシアーカイブズ、株式会社コームラ。

事業の目的

薬機法に基づく医薬品等の事業者及び製品への許認可に当たって、情報の標準化、正確性の担保、行政内における情報共有等のために医薬品医療機器申請・審査システムを構築・運用するなどにより審査等事務の効率化を実現し、医薬品等を迅速に国民の元へ届けることを目的とする。

事業の概要

①医薬品等の許認可に係る申請手続・審査事務を迅速に行うため、厚生労働省、地方厚生局、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構を専用回線でつないだ「医薬品等申請・審査システム」を構築し、当該システムに係る運用及び保守管理を行う。なお、当該手続に係る申請書等については行政手続の電子化の観点からシステム改修を行い、令和３年度から順次オンラインでの提出を開始している。

②承認原議の委託倉庫における保管・管理、出入庫、配送及び保存期間が満了した承認原議の廃棄を行う。

現状・課題

「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成 14 年法律第 151 号）及び「厚生労働省の所管する法令に係る情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行規則」（平成15 年厚生労働省令第 40 号）に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図るため、薬機法及び関係法令に基づく申請書、届書、願書、申出書及び報告書のオンライン提出を令和３年度から一部手続きで開始し、令和４年度（令和５年１月）には全ての手続きで開始した。

令和５年度のオンライン提出割合は25％。全ての手続きのオンライン提出が可能となってから１年が経過し、オンライン提出割合も増加傾向にあり、今後さらなる利用拡大が見込まれるものの、エンドツーエンドのデジタル完結に当たり課題となっている国手数料の納付や処分通知の発出など一部電子化がなされていない手続きについても改善策の検討や必要な改修等を行い、オンライン提出の活用を一層促進していく必要がある。

予算の推移

当初予算。令和7年度は別に補正予算 5.5億円。

支出先（国から直接、上位2者）

令和6年度の支出実績。支出先は全2者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること

• 医薬品等承認審査費 3.2億円
• 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
• 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
• 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
• 再審査・再評価調査事業 1.0億円
• 日本薬局方調査事業 0.49億円
• 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第二百八十四条
• デジタル社会の実現に向けた重点計画（令和３年12月24日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2213）を加工。