一般会計事業番号 2216担当 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課開始 2003

再審査・再評価調査事業

厚生労働省（医薬局 医薬品審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 1.0億円（前年度 1.0億円）、令和8年度概算要求 1.0億円。主な支出先は国立医薬品食品衛生研究所、一般財団法人日本医薬情報センター。

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査及び再評価を着実に推進するために必要な事業。

・再審査品目、再評価指定品目について、審議会で調査審議を行うとともに、ＧＬＰ査察を実施。

・医薬品の再評価について、医療の実態と医薬品医療機器等法上の承認との整合性を図るための情報収集及び評価を実施。

・ＧＰＳＰの遵守状況調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性確保のためのＧＰＳＰ査察を実施。

・後発医薬品に関する試験検査を実施し、品質の確認を行い、結果を公表することで後発医薬品の品質に対する懸念の解消を図る。

事業の概要

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。

・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。

・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。

・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行う。また、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を公表する。

現状・課題

・再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保する必要があり、GLP適合性を確認している。

・再審査に関するGLP査察、申請品目について資料の整備等を行っている。

・ジェネリック医薬品の品質に対する信頼性確保のためには、適切な製剤評価試験を公的機関で実施するなど科学的な分析・評価を踏まえた対応が必要であり、過去の後発医薬品品質確保対策事業の結果等を考慮して選定した品目を対象に、都道府県等の協力により溶出試験等の品質検査を実施し、その結果を公表している。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位2者）

令和6年度の支出実績。支出先は全2者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること

• 医薬品等承認審査費 3.2億円
• 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
• 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
• 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
• 日本薬局方調査事業 0.49億円
• 申請・審査システム電子化経費 0.26億円
• 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第十四条の六
• 経済財政運営と改革の基礎方針2018（平成30年6月15日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2216）を加工。