医薬品等承認審査費
厚生労働省（医薬局 医薬品審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 3.2億円（前年度 2.6億円）、令和8年度概算要求 3.7億円。主な支出先は国立医薬品食品衛生研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
事業の目的
専門分野におけるPMDA職員、有識者による医薬品の承認基準の作成、新医薬品情報収集等を行うことにより、医薬品の製造販売承認事務の円滑化・迅速化を図る。
事業の概要
一般用医薬品の承認基準作成、スイッチOTC化の推進、血液製剤・ワクチン類等について承認前検査を実施する。また、国内未承認薬・適応外医薬品の解消のため、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催、運営するとともに、新医薬品の承認審査に向けて必要な海外情報を収集、検討するとともに、必要なガイドラインの整備等を行う。
革新的な医薬品について、有効性及び安全性の確保に十分な注意をしつつ最適な使用を進めるため、当該医薬品を真に必要とする患者や当該医薬品を使用する医師・医療機関の要件等に関するガイドラインを策定する体制整備を行う。
現状・課題
医薬品医療機器等法第14条の規定に基づき、医薬品を製造販売しようとする者から申請があった場合に、品目ごとに申請に係る医薬品の成分・分量、用法・用量、効能・効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性等に関する事項につき審査を行った上で承認を与えている。医療上の必要性の高い医薬品については、迅速に承認審査を行い、医療現場に提供することが重要である。
※新医薬品の承認実績は、次のとおりである。
（優先品目）令和２年度39件、令和３年度56件、令和４年度61件、令和５年度44件
（通常品目）令和２年度84件、令和３年度88件、令和４年度75件、令和５年度79件
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.7億円 | 1.5億円 | 1.9億円 | 2.6億円 | 3.2億円 | 3.7億円 |
当初予算。令和7年度は別に補正予算 0.30億円。
支出先（国から直接、上位10者）
令和6年度の支出実績。支出先は全12者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 国立医薬品食品衛生研究所 | — | その他 | 1.8億円 |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 3010005007409 | 補助金等交付 | 0.73億円 |
| 国立感染症研究所 | — | その他 | 0.33億円 |
| 株式会社三菱総合研究所 | 6010001030403 | 一般競争契約（最低価格） 1者 | 0.17億円 |
| 公益社団法人日本薬剤師会 | 3011105005376 | 一般競争契約（最低価格） 1者 | 0.09億円 |
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | 6010005015219 | 補助金等交付 | 0.03億円 |
| 国立大学法人九州大学 | 3290005003743 | 補助金等交付 | 0.03億円 |
| 一般財団法人日本医師会医療情報管理機構 | 5010005029847 | 補助金等交付 | 0.03億円 |
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター | 8011105004456 | 補助金等交付 | 0.03億円 |
| 株式会社ＴＣフォーラム | 2120001077610 | 随意契約（少額） | 0.02億円 |
同じ施策の事業
政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること
- 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
- 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
- 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
- 再審査・再評価調査事業 1.0億円
- 日本薬局方調査事業 0.49億円
- 申請・審査システム電子化経費 0.26億円
- 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円
根拠法令・関係する計画
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第十四条
- 健康・医療戦略（令和2年3月27日閣議決定）
- 成長戦略閣議決定（令和３年６月１８日）
- 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2214）を加工。