医薬品等国際化対策事業
厚生労働省（医薬局 医薬品審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 3.2億円（前年度 3.0億円）、令和8年度概算要求 3.3億円。主な支出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、国立大学法人神戸大学。
事業の目的
アジア諸国等の規制当局担当者に対して我が国の薬事規制に関する研修の実施や、規制調和に関する国際会議へ積極的に参加すること等により、薬事規制の調和を主導的に図り、我が国の革新的医薬品等の海外での利用促進、アジア諸国等における健康増進・医薬品等の品質確保に寄与する。
事業の概要
・アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいてアジア諸国等の規制当局担当者に対し我が国の薬事規制に関する研修を効果的・効率的に実施。
・医薬品の規制調和に関する国際会議に積極的に参加。また欧米やアジア諸国との間で、医薬品や化粧品等に関する様々な薬事規制の相互理解の促進、各国の革新的医薬品等の規制の在り方に関する調査を実施。
現状・課題
本事業を通じて、国際的な薬事規制調和に向けた対応・研修等を実施しており、その結果、我が国を参照国とする海外規制当局が増加している。今後も引き続き、推進していく必要がある。
※我が国を参照国とする主な海外規制当局
2015年：タイ（医薬品審査の迅速化）
2016年：台湾（医薬品審査の迅速化）
2018年：アラブ首長国連邦（医薬品審査の迅速化）
2019年：インド（第３相試験免除）・オーストラリア（医薬品審査の迅速化）
2022年：フィリピン（医薬品審査の迅速化）
2023年：エルサルバドル・ペルー（医薬品審査の迅速化）
2024年：イギリス・エジプト・マレーシア（医薬品審査の迅速化） 等
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2.7億円 | 2.9億円 | 2.8億円 | 3.0億円 | 3.2億円 | 3.3億円 |
当初予算。
支出先（国から直接、上位3者）
令和6年度の支出実績。支出先は全3者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 3010005007409 | 補助金等交付 | 1.8億円 |
| 国立大学法人神戸大学 | 5140005004060 | 補助金等交付 | 0.14億円 |
| 株式会社ビジョン | 9011101033243 | 随意契約（少額） | 0.00億円 |
同じ施策の事業
政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること
- 医薬品等承認審査費 3.2億円
- 医療機器審査体制基盤強化費 2.8億円
- 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
- 再審査・再評価調査事業 1.0億円
- 日本薬局方調査事業 0.49億円
- 申請・審査システム電子化経費 0.26億円
- 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円
根拠法令・関係する計画
- 「「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」実行戦略」（健康・医療戦略推進本部決定（令和2年7 月14日））
- 「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（健康・医療戦略推進本部決定（令和元年6 月20 日））
- 「国際薬事規制調和戦略」（平成27年6月26日厚生労働省策定）
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2215）を加工。