一般会計事業番号 2218担当 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課開始 2005

医療機器審査体制基盤強化費

厚生労働省（医薬局 医療機器審査管理課）の事業。令和7年度当初予算 2.8億円（前年度 2.8億円）、令和8年度概算要求 3.5億円。主な支出先は国立医薬品食品衛生研究所に対する支出委任、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。

事業の目的

医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。

事業の概要

有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。

・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。

・体外診断用医薬品の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10

10）

・疑似臨床検体を用いて体外診断用医薬品の性能評価を行うために必要な「模擬ウイルス」とより巧緻な「人工生体試料」の開発・製造。

・医療機器サイバーセキュリティ対策の適切な実施に向けた医療機器製造販売業者への周知・海外及び国内の運用状況の調査の実施。

・医療機関における医療機器サイバーセキュリティ確保に活用するため、医療機器製造販売業者が医療機関に対してソフトウェア部品表の適切な活用方法を示すための指針の作成。

現状・課題

・PMDAの人員強化、相談業務の拡充、審査体制の強化等により、ドラッグ・ラグ及びデバイス・ラグについては、開発ラグは年によってばらつきがあるものの、審査ラグはほぼ解消されているが、引き続き有効性・安全性の高い新医薬品等の迅速な承認審査の堅持と一層の質の向上を図る必要がある。

・また、改正薬機法に基づき法制化された、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度など審査迅速化に向けた対応を強化することで、必要な医療機器への患者アクセスの一層の迅速化を図る必要がある。

・加えて、行政の事務効率化を図るとともに、事業者負担の軽減を図るため、薬事に関する申請・届出のオンライン化を進める必要がある。

・このほか、近年では、医療機器プログラム(SaMD)の実用化に関して承認数に国内外差が広がりつつある状況にある(いわゆるSaMDラグ)。このSaMDラグを解消し、デジタル技術を活用した最先端の医療機器の開発・導入を促進する取組を進める必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位10者）

令和6年度の支出実績。支出先は全52者。このほか再委託・再交付の先が 60 件あります（金額は上の支出と重なるため合計しません）。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－１ 有効性・安全性の高い新医薬品等を迅速に提供できるようにすること

• 医薬品等承認審査費 3.2億円
• 医薬品等国際化対策事業 3.2億円
• 医療機器審査体制基盤強化費（審査事業） 1.5億円
• 再審査・再評価調査事業 1.0億円
• 日本薬局方調査事業 0.49億円
• 申請・審査システム電子化経費 0.26億円
• 第三者認証制度等適正推進費 0.01億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二十三条の二の五
• 「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」（令和６年度　厚生労働省策定）
• 健康・医療戦略
• 日本再興戦略（平成25年6月14日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2218）を加工。