一般会計事業番号 7722担当 厚生労働省 研究開発政策課 特定医薬品開発支援室開始 2023

治験待機等費用調査事業

厚生労働省（研究開発政策課 特定医薬品開発支援室）の事業。令和7年度当初予算 0円、令和8年度概算要求 0円。主な支出先は有限責任監査法人トーマツ。

事業の目的

重点感染症には流行を待って第Ⅲ相試験（大規模臨床試験）を実施する必要のある病原体が含まれ、流行発生時に速やかに試験を開始するには治験薬を備蓄又は製造体制として保持する必要がある。本調査では、これらに掛かる費用等の詳細情報を収集し、今後の企業開発支援を検討する際に使用するデータを取得することを目的とする。

事業の概要

治験時に必要な治験薬を確実・迅速に提供するには、治験薬を薬剤として備蓄するか、保管可能期間の短い薬物などは製造体制として保持することが考えられる。どちらが妥当かは対象とする感染症やワクチンのモダリティによって異なるため、モダリティ毎に治験薬の備蓄に係る費用と製造体制の保持に必要となる経費を調査する。

現状・課題

次の感染症危機に備えるため、パンデミックに対処するワクチン等を国内で迅速に開発できる体制を構築する必要があるが、その開発は臨床試験の実施や市販後の需要が流行状況によって左右されることから企業による自発的な投資は期待できず、厚生労働省では「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づきワクチン大規模臨床試験等支援事業を実施している。重点感染症に対するワクチンの中には流行発生の希な病原体も含まれており、そのような場合は国内外での流行発生を待って第Ⅲ相試験を実施することも想定されている。よって流行発生時に速やかに試験を開始できるよう、治験薬の備蓄や製造体制の保持に係る費用についても支援が求められている。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位1者）

令和6年度の支出実績。支出先は全1者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー５ 新興感染症への対応を含め、感染症の発生・まん延を防止するとともに、感染症による健康危機発生時に迅速かつ適切に対処する体制を整備すること
施策：５－１ 新興感染症への対応を含め、感染症の発生・まん延の防止を図ること

• 特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等支給業務費交付金 1,181億円
• 肝炎治療特別促進事業費 66.4億円
• 検疫業務等に必要な事業 30.3億円
• 結核患者療養諸費・結核医療費補助金・結核医療費負担金 29.6億円
• 肝炎ウイルス検査等事業費（肝炎患者等の重症化予防推進事業） 20.0億円
• ＡＭＲ対策推進費 17.4億円
• ワクチン等対策事業 14.8億円
• 肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業 13.6億円
• 感染症予防事業費等負担金(感染症発生動向調査事業を除く） 13.5億円
• 予防接種事故救済給付費 12.6億円

根拠法令・関係する計画

• ワクチン開発・生産体制強化戦略（令和3年6月1日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 7722）を加工。