革新的医薬品国内開発促進事業
厚生労働省（医政局 研究開発政策課）の事業。令和7年度当初予算 0円、令和8年度概算要求 2.4億円。
事業の目的
創薬シーズから第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与（FIH：First In Human）試験の実施体制の整備を進めるとともに、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業から国内での治験・臨床試験の実施について支援することにより、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進し、ドラッグロスの解消につなげる。
事業の概要
○新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業
新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、②GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進める。
○国際共同治験ワンストップ相談窓口事業
国際共同治験の実施体制の強化を行うため、日本国内に開発拠点を有さない海外のスタートアップや製薬企業に対し、国内での治験実施について相談を受け、国内での治験実施を調整するとともに、国内での治験の実施の誘致を行うワンストップサービス窓口の設置を行う。
現状・課題
近年、欧米では承認されている医薬品が日本で開発が行われていない、いわゆる「ドラッグ・ロス」の拡大が指摘されており、日本の創薬力向上に向けた国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制強化を行うことが求められている。「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめにおいても指摘されており、国際水準の治験・臨床試験が実施できる体制整備に係る取組を更に推進していく必要がある。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | 0円 | 0円 | 2.4億円 |
当初予算。令和7年度は別に補正予算 15.1億円。
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
- 厚生科学審議会再生医療等評価部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.09
- 厚生科学審議会臨床研究部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.08.27
- 厚生科学審議会ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.04.13
- 厚生科学審議会核酸等の第一種使用等に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.07.15
- 厚生科学審議会異種移植に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.01.30
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- がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 13.1億円
- 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
- 医薬品等産業振興費 4.6億円
- 臨床研究推進事業 4.4億円
- 医薬品研究開発推進費 2.5億円
- 医薬品等価格調査費 1.5億円
- 再生医療促進事業費 1.1億円
- 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
- 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
- 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 20627）を加工。