再生医療促進事業費
厚生労働省（研究開発政策課 再生医療等研究推進室）の事業。令和7年度当初予算 1.1億円（前年度 1.1億円）、令和8年度概算要求 1.5億円。主な支出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、三菱ＵＦＪリサーチ＆コンサルティング株式会社。
事業の目的
再生医療等については、患者（国民）の期待が高い一方、実用化に際しての安全性に課題があった事を受け、平成25年度に再生医療等の安全性の確保等に関する法律が公布され、平成26年度に施行された。本事業により、再生医療等評価部会等にて安全性等を検証し続けるに当たって専門家を集めて議論を行うため、会議の運営及びデータ抽出等の会議資料の作成支援を委託する。また、再生医療等の安全性の評価等の検討に資する最新情報の収集・整理を委託し、再生医療等分野の行政運営の推進に活用する。更に、細胞培養加工施設の構造設備等が基準に適合しているかどうかについて調査するための体制整備を行う。
事業の概要
○細胞培養加工施設許可調査事業
細胞培養加工施設の構造設備等が基準に適合するかどうかについて調査するための体制整備を行う。
○再生医療等提供情報管理委託事業
再生医療等評価部会等にて安全性等を検証し続けるに当たって専門家を集めて議論を行うため、会議の運営及びデータ抽出等の会議資料の作成支援を委託する。また、再生医療等の安全性の評価等の検討に資する最新情報の収集・整理を委託し、再生医療等分野の行政運営の推進に活用する。
現状・課題
再生医療等提供計画は令和５年３月末現在で5,200件程度が提出されており、また、細胞培養加工施設については許可・届出・認定施設が合計3,480件程度存在し、認定再生医療等委員会は160件程度存在している。引き続き手続き等が円滑に実施されるよう、本事業で取り組んでいく必要がある。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.1億円 | 0.58億円 | 1.2億円 | 1.1億円 | 1.1億円 | 1.5億円 |
当初予算。
支出先（国から直接、上位5者）
令和6年度の支出実績。支出先は全4者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 3010005007409 | 運営費交付金交付 | 1.4億円 |
| 三菱ＵＦＪリサーチ＆コンサルティング株式会社 | 3010401011971 | 一般競争契約（最低価格） 1者 | 0.19億円 |
| ＴＭＩ総合法律事務所 | — | 随意契約（その他） | 0.03億円 |
| 株式会社エスケイワード | 3180001042277 | 随意契約（その他） | 0.01億円 |
| 株式会社エスケイワード | 3180001042277 | 随意契約（少額） | 0.01億円 |
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
同じ施策の事業
政策：Ⅰー９ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
施策：９－１ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
- がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 13.1億円
- 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
- 医薬品等産業振興費 4.6億円
- 臨床研究推進事業 4.4億円
- 医薬品研究開発推進費 2.5億円
- 医薬品等価格調査費 1.5億円
- 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
- 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
- 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円
- 遺伝子治療実用化基盤整備促進事業 0.40億円
根拠法令・関係する計画
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 日本再興戦略（平成25年６月14日閣議決定）
- （平成25年法律第85号）
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2259）を加工。