一般会計事業番号 2089担当 厚生労働省 医政局 研究開発政策課開始 2019

臨床研究推進事業

厚生労働省（医政局 研究開発政策課）の事業。令和7年度当初予算 4.4億円（前年度 3.8億円）、令和8年度概算要求 4.8億円。主な支出先は国立大学法人大阪大学、三菱ＵＦＪリサーチ＆コンサルティング株式会社。

事業の目的

医療法に基づく臨床研究中核病院が備える臨床研究支援基盤を、日本全体の臨床研究基盤へと押し上げるために、これまで実施してきた事業を臨床研究中核病院等に集約化し、他の医療機関の模範となり得る体制の構築を行うと共に、平成30年４月に施行された臨床研究法の円滑な運用を図るため、施行状況等を調査し、必要な措置を講じる。

事業の概要

○臨床研究総合促進事業

臨床研究中核病院を中心に、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するための体制構築や、他施設の臨床研究従事者等の養成を行うことで、国内における臨床研究環境の更なる向上を目指すと共に、臨床研究中核病院における先進医療の事前相談の対応及び当該事前相談を行う人材育成のためのプログラムを作成する。

○臨床研究法等施行状況調査事業

CRB及び認定再生医療等委員会の体制整備状況・運営状況の調査・確認や臨床研究と治験等の実施状況など、同じ項目を定期的に調査することにより施策の効果等を評価する定点調査と、その時々の関心事項について調査をするトピック調査を行う。

〇臨床研究法推進事業

医療機器の臨床研究の実施について、アカデミアやベンチャーを対象とした相談窓口を設け、専門家の協力を得て相談に対応する。また、既存の相談窓口とも連携し、課題の共有や相談事案の相互の紹介を行うことで、医療機器の臨床研究の実施の全過程をフォローする体制を構築する。

また、臨床研究法の法改正において、特定臨床研究の対象から除外された適応外の医薬品等を用いる臨床研究や研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う臨床研究（適応外等の臨床研究）等を実施する際に、臨床研究法及び特定臨床研究への該当性を相談する窓口の設置を行う。

現状・課題

平成27年度より医療法上に臨床研究中核病院が位置付けられ、質の高い臨床研究や治験を推進するため、臨床研究中核病院には国際水準の臨床研究や医師主導治験等の中心的な役割を担うことが期待されている。また、平成30年４月に施行された臨床研究法の施行後の円滑な運用を図るため、令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、制度の見直しに係る提言がまとめられ、認定臨床研究審査委員会（CRB）の認定要件の見直し等を行ったことから、引き続き施行状況等を調査・相談窓口を設置し、必要な措置を講じる準備をする必要がある。また、特定臨床研究については国が認定したCRBにおける審査を受けることが義務付けられているが、CRBの分散化に伴って、それぞれの審査能力に大きなばらつきが生じていることが指摘されているため、CRBの審査能力の向上にも取り組む必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位10者）

令和6年度の支出実績。支出先は全20者。

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

• ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.04.13
• 再生医療等評価部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.09
• 全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.06.29
• 医療分科会 厚生労働省 · 最終開催 2026.03.25
• 異種移植に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.01.30

同じ施策の事業

政策：Ⅰー９ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
施策：９－１ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること

• がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 13.1億円
• 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
• 医薬品等産業振興費 4.6億円
• 医薬品研究開発推進費 2.5億円
• 医薬品等価格調査費 1.5億円
• 再生医療促進事業費 1.1億円
• 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
• 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
• 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円
• 遺伝子治療実用化基盤整備促進事業 0.40億円

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2089）を加工。