臨床研究適正化等推進事業
厚生労働省（医政局 研究開発政策課）の事業。令和7年度当初予算 0.84億円（前年度 0.84億円）、令和8年度概算要求 0.84億円。主な支出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
令和7年度 当初予算0.84億円
令和8年度 概算要求0.84億円
令和6年度 執行額0.84億円
支出先1者
事業の目的
臨床研究の有害事象報告の収集により、被験者の保護と我が国での臨床研究の質と信頼性の確保を図る。
事業の概要
臨床研究の過程において生じた有害事象について報告を受付・管理し、臨床研究の安全性確保を図る。
現状・課題
特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる予測できない死亡、障害若しくは重篤な疾病等が発生した場合、特定臨床研究実施者に厚生労働大臣への有害事象の報告を求めており、その受付・管理を医薬品医療機器総合機構（PMDA）において実施する。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.5億円 | 0.84億円 | 0.84億円 | 0.84億円 | 0.84億円 | 0.84億円 |
当初予算。
支出先（国から直接、上位1者）
令和6年度の支出実績。支出先は全1者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 | 3010005007409 | 運営費交付金交付 | 0.84億円 |
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
- 医療分科会 厚生労働省 · 最終開催 2026.03.25
- 再生医療等評価部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.09
- 全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.06.29
- ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.04.13
- 異種移植に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.01.30
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- 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
- 医薬品等産業振興費 4.6億円
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- 医薬品研究開発推進費 2.5億円
- 医薬品等価格調査費 1.5億円
- 再生医療促進事業費 1.1億円
- 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
- 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円
- 遺伝子治療実用化基盤整備促進事業 0.40億円
根拠法令・関係する計画
- 第14条、第16条、第23条
- 臨床研究法
- 健康・医療戦略（平成26年7月22日閣議決定）
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2263）を加工。