医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック作成事業
厚生労働省（医政局 医薬産業振興・医療情報企画課）の事業。令和7年度当初予算 0円、令和8年度概算要求 0.03億円。主な支出先は民間事業者。
事業の目的
スタートアップや製薬企業など医療機器の保険適用申請経験が浅い企業をはじめ、多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセス理解の参考としていただき、結果として、我が国における医療機器や体外診断用医薬品の開発促進に資すること。
事業の概要
最新の診療報酬改定を踏まえて医療機器等の保険適用の手続きを行えるよう、令和８年度診療報酬改定の内容を反映した、「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」の作成を行う。
また、海外メーカーから日本市場への参入を検討する企業も多いが、日本の保険制度や手続きについての資料が少ないことから、改訂したガイドブックの英語への翻訳も行う。
現状・課題
臨床上必要な医療機器を迅速に上市し、安定的に供給するためには、薬事承認後の保険導入プロセスを円滑・迅速に進めるとともに、製造販売業者が採算がとれる保険償還価格が必要である。
しかし、既存機器と比較した際の有用性の裏付けを研究開発段階から戦略的に行っておらず、保険適用申請時に、自社の求める保険償還価格の根拠となるデータが不足している場合等も散見される。
そのため、実践的な保険適用申請手引きを作成する必要がある。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | — | 0円 | 0.03億円 |
当初予算。
支出先（国から直接、上位1者）
令和6年度の支出実績。支出先は全1者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 民間事業者 | — | — | 0円 |
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
- 厚生科学審議会医療用医薬品迅速・安定供給部会 厚生労働省 · 最終開催 2025.10.27
- 中央社会保険医療協議会薬価専門部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.08.26
- 中央社会保険医療協議会薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会 厚生労働省 · 最終開催 2025.11.05
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比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 21594）を加工。