第3項先進医療申請支援事業
厚生労働省（医政局 研究開発政策課）の事業。令和7年度当初予算 0円、令和8年度概算要求 0円。
事業の目的
・「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2025年改訂版」において「保険外併用療養費制度の運用改善」が示されており、先進医療については、「医療技術の成熟度や普及性の評価も含めて先進医療での実施の在り方について、検討を行う」こととされている。
・先進医療制度は、未だ保険診療としては認められていない先進的な医療技術等について、安全性・有効性等を確保するための施設基準を設けた上で、保険診療と保険外診療との併用を認め、将来的な保険導入に向けた評価を行うものであり、保険外併用療養費制度の一類型として位置付けられている。
・医療機関や研究機関における、その趣旨や審査の視点についてさらなる理解を促進し、先進医療B事務局内に申請に係る支援を実施する部門を設置することで、より円滑な申請及び審査に結びつけることを目的とする。
事業の概要
先進医療制度の適切な運用及び活用を促進するため、先進医療Bの申請に係る支援体制を体系的に整備するとともに、申請者に対する技術的な支援を実施する。また制度の趣旨や申請に係る研修の普及を段階的に推進する。具体的には、先進医療Bに関する各技術領域の有識者を支援者として選定し、申請の技術的支援を行うとともに、研修資材案の作成及び申請支援に係る課題検証を実施する。
現状・課題
先進医療Bとして実施している件数は減少傾向にある（令和元年：59件、令和2年：61件、令和3年：59件、令和4年：57件、令和5年：53件、令和6年：49件）。先進医療として告示されている技術が減少することは、国民の選択肢を広げ、利便性を向上させるという先進医療の考え方に反しているため改善が必要である。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | — | 0円 | — |
当初予算。令和7年度は別に補正予算 1.5億円。
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
- 厚生科学審議会再生医療等評価部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.09
- 厚生科学審議会臨床研究部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.08.27
- 厚生科学審議会異種移植に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.01.30
- 厚生科学審議会核酸等の第一種使用等に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.07.15
- 厚生科学審議会ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.04.13
同じ施策の事業
政策：Ⅰー９ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
施策：９－１ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
- がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 13.1億円
- 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
- 医薬品等産業振興費 4.6億円
- 臨床研究推進事業 4.4億円
- 医薬品研究開発推進費 2.5億円
- 医薬品等価格調査費 1.5億円
- 再生医療促進事業費 1.1億円
- 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
- 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
- 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円
根拠法令・関係する計画
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 22036）を加工。