一般会計事業番号 2260担当 厚生労働省 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室開始 2015

保険適用申請相談事業

厚生労働省（医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室）の事業。令和7年度当初予算 0.05億円（前年度 0.05億円）、令和8年度概算要求 0.05億円。主な支出先は株式会社ＴＣフォーラム、一般社団法人明生会。

事業の目的

企業が保険適用を見据え、新たな医薬品・医療機器の開発を可能とすることを目的として、既存の価格算定ルールの内容や留意事項等に関して、治験前、薬事承認審査前、保険収載申請前の各段階に応じて、随時、厚生労働省に相談可能な仕組みを整備する。

事業の概要

厚生労働省職員を全国各地へ派遣して相談会を開催し、保険適用相談を利用したことがない地域企業や大学等研究機関も、医薬品・医療機器の保険適用相談を活用できる機会を整備する。

効果的な運用を目指し、医療ニーズに即した医療機器を開発できる企業人材を育成する拠点の整備を行う「次世代医療機器拠点整備等事業」の医療機関（14医療機関）との連携や、都道府県主催の医療機器製造販売者等を対象としたセミナー等において保険適用相談会を実施するなど都道府県との連携をはかる。

現状・課題

厚生労働省が実施している保険適用相談事業について、相談事業を通して保険適用の周知や、制度理解に繋がっている。また、相談件数は増加しており、数多くの企業に参加をいただいている状況である。しかし、地方相談会に関して実施地域によって参加企業数のばらつきが生じているので、今後はニーズに基づいて開催を検討する必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位3者）

令和6年度の支出実績。支出先は全3者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー９ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
施策：９－１ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること

• がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 13.1億円
• 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
• 医薬品等産業振興費 4.6億円
• 臨床研究推進事業 4.4億円
• 医薬品研究開発推進費 2.5億円
• 医薬品等価格調査費 1.5億円
• 再生医療促進事業費 1.1億円
• 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
• 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
• 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円

根拠法令・関係する計画

• 先駆けパッケージ戦略
• 規制改革実施計画（平成26年6月24日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2260）を加工。