一般会計事業番号 2261担当 厚生労働省 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室開始 2016

医療機器に係る安全管理の促進事業

厚生労働省（医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室）の事業。令和7年度当初予算 0.02億円（前年度 0.02億円）、令和8年度概算要求 0.02億円。主な支出先は株式会社ティーケーピー、株式会社ＴＣフォーラム。

事業の目的

平成25年８月の総務省による「医療安全対策に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」の内容（特定機能病院以外の医療機関においても、特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる医療機器について、各医療機器の設置状況や使用頻度等を考慮した上で、定期的な研修を行うよう措置すること）を実行することを目的とする。

事業の概要

2021年度からの3か年で、医療機器の安全管理の把握と通知の保守点検への寄与について計画した。2021年度には医療機関に対する行政通知や指針の普及啓発に関する取り組みとして、医療機関に対するヒアリングと普及啓発のための資材等（事業概要URLにあるホームページと２種類のポスター）の作成をおこなった。2022年度には引き続き医療機関に対する行政通知や指針の啓発活動と更に医療機関の保守点検に関する実態調査（行政通知や指針の認知度および理解度、保守点検の実施状況や課題、臨床現場で必要とする医療機器の保守点検指針）をおこなった。そして2023年度では医療機器に関する事故・ヒヤリハットの事例について、実例ベースとして日本医療機能評価機構やPMDAからヒアリングし、さらに経験ベースとして関連団体（日本臨床工学技士会等）からのヒアリングを予定し、今後の行政通知や指針の改定へ向けた提言をまとめた。

現状・課題

平成19年3月30日の第５次医療法改正をうけて関係３課の通知”医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について”において、医療機器の安全管理のための体制確保について具体的な方法に言及した。平成30年6月12日の同通知の改訂において、CTとMRIの保守点検指針を追記し、令和3年7月8日の同通知の改訂において、放射線関連機器等の研修および保守点検の指針と生命維持管理装置等の研修および保守点検の指針を追記し、現在に至る。課題としてこれらの医療機器の安全管理を適切に講じているための通知の認知度や、その安全管理の実態は把握できておらず、通知が保守点検にどこまで寄与しているかが不明であった。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位3者）

令和6年度の支出実績。支出先は全3者。

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

• 医薬品医療機器制度部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.07.23

同じ施策の事業

政策：Ⅰー９ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
施策：９－１ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること

• がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 13.1億円
• 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
• 医薬品等産業振興費 4.6億円
• 臨床研究推進事業 4.4億円
• 医薬品研究開発推進費 2.5億円
• 医薬品等価格調査費 1.5億円
• 再生医療促進事業費 1.1億円
• 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
• 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
• 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円

根拠法令・関係する計画

• ・医療安全対策に関する行政評価・監視結果に基づく勧告（平成25年8月）
• ・医療法第6条の12及び医療法施行規則第1条の11

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2261）を加工。