医療機器の研究開発から保険適用までのガイドブック作成事業
厚生労働省（医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室）の事業。令和7年度当初予算 0円（前年度 0.05億円）、令和8年度概算要求 0円。主な支出先は株式会社クリード。
令和7年度 当初予算0円
令和8年度 概算要求—
令和6年度 執行額0.00億円
支出先1者
事業の目的
スタートアップや製薬企業など医療機器の保険適用申請経験が浅い企業をはじめ、多くの企業の方々に医療機器の保険導入プロセス理解の参考としていただき、結果として、我が国における医療機器や体外診断用医薬品の開発促進に資すること。
事業の概要
令和６年度診療報酬改定の内容に即した、研究開発から保険適用までのガイドブックを作成する。
診療報酬制度、保険医療材料制度、評価区分別の申請手続きの流れ、記入要領等を紹介し、令和４年度ガイドブックのプログラム医療機器の評価等の内容を更にアップデートする。
現状・課題
臨床上必要な医療機器を迅速に上市し、安定的に供給するためには、薬事承認後の保険導入プロセスを円滑・迅速に進めるとともに、製造販売業者が採算がとれる保険償還価格が必要である。
しかし、既存機器と比較した際の有用性の裏付けを研究開発段階から戦略的に行っておらず、保険適用申請時に、自社の求める保険償還価格の根拠となるデータが不足している場合等も散見される。
そのため、実践的な保険適用申請手引きを作成する必要がある。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| — | — | 0円 | 0.05億円 | 0円 | — |
当初予算。
支出先（国から直接、上位1者）
令和6年度の支出実績。支出先は全1者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 株式会社クリード | 7010001116358 | 随意契約（少額） | 0.00億円 |
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
- 医薬品医療機器制度部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.07.23
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比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 7018）を加工。