一般会計事業番号 7723担当 厚生労働省 研究開発政策課 特定医薬品開発支援室開始 2023

ワクチン大規模臨床試験等支援事業

厚生労働省（研究開発政策課 特定医薬品開発支援室）の事業。令和7年度当初予算 0.15億円、令和8年度概算要求 0.15億円。主な支出先は一般社団法人環境パートナーシップ会議。

事業の目的

今後のパンデミックに備えるべき重点感染症（公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等（MCM）の利用可能性を確保することが必要な感染症）に対処するワクチンの有効性を検証する大規模臨床試験（実証的な臨床試験）を行うために必要な経費を支援することで、国内製薬企業にワクチン開発の経験を積ませ、次のパンデミックが発生した際にワクチンの迅速開発を可能とすることを目的とする。

事業の概要

○重点感染症に対処するワクチンの開発に取り組む国内製薬企業に対し、国際共同で行う実証的な臨床試験の実施に係る以下の費用等を補助する。

・臨床試験に必要な治験薬の製造に係る費用及び大規模スケールでの製造方法の検討に係る経費（製造設備の整備に要する費用は除く）

・治験実施医療機関及び医薬品開発業務受託機関への業務委託費

また、令和７年度より、厚生労働省が指定する監査機関の監査により事業全体の点検を行う。

○基金事業名：ワクチン大規模臨床試験等支援事業

基金方式の必要性：臨床試験の実施時期や期間は、対象とする感染症の流行状況によって変更が生じるもののため、本事業の実施には複数年を要すること、また、各年度の所要額をあらかじめ見込むことが難しく、安定的かつ効率的な事業運営のため、複数年度にわたって財源を確保する必要があるため。

現状・課題

・国民の生命の安全及び健康の確保に加え経済安全保障の観点から、国内におけるワクチンの研究開発能力及び供給能力の強化を図ることは極めて重要であるが、我が国におけるワクチンの研究開発・生産体制等における課題として、ワクチン開発・生産を担う国内産業の脆弱性や企業による研究開発投資の回収見通しの困難性などが指摘されている。

・感染症ワクチンの第Ⅲ相試験（大規模臨床試験等）においては、数万人単位での被験者の確保が必要となるが、我が国ではこのような大規模臨床試験の経験が殆ど無く、加えて大規模臨床試験等を実施するための費用も数百億円程度となることも企業の投資判断におけるバリアとなり、迅速な試験実施に対する課題となっている。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位1者）

令和6年度の支出実績。支出先は全1者。

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• 次の感染症危機への備え

同じ施策の事業

政策：Ⅰー５ 新興感染症への対応を含め、感染症の発生・まん延を防止するとともに、感染症による健康危機発生時に迅速かつ適切に対処する体制を整備すること
施策：５－１ 新興感染症への対応を含め、感染症の発生・まん延の防止を図ること

• 特定B型肝炎ウイルス感染者給付金等支給業務費交付金 1,181億円
• 肝炎治療特別促進事業費 66.4億円
• 検疫業務等に必要な事業 30.3億円
• 結核患者療養諸費・結核医療費補助金・結核医療費負担金 29.6億円
• 肝炎ウイルス検査等事業費（肝炎患者等の重症化予防推進事業） 20.0億円
• ＡＭＲ対策推進費 17.4億円
• ワクチン等対策事業 14.8億円
• 肝がん・重度肝硬変治療研究促進事業 13.6億円
• 感染症予防事業費等負担金(感染症発生動向調査事業を除く） 13.5億円
• 予防接種事故救済給付費 12.6億円

根拠法令・関係する計画

• ワクチン開発・生産体制強化戦略（令和3年6月1日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 7723）を加工。