一般会計事業番号 2226担当 厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課開始 1997

医薬品等安全性調査事業

厚生労働省（医薬局 医薬安全対策課）の事業。令和7年度当初予算 0.18億円（前年度 0.18億円）、令和8年度概算要求 0.19億円。主な支出先は社会福祉法人東京コロニー、株式会社ケイ・エム・エス。

事業の目的

医薬品等の安全性を確保するためには、国内外の副作用等に関する情報を幅広く、迅速に、かつ的確に収集した上で、分析評価し、適切な安全対策を講じて重篤な副作用等による健康被害の発生を未然に防止することが極めて重要である。このため、国内外の情報収集体制の強化を行っていくとともに、国民・患者等への情報提供体制について強化を図る。

事業の概要

➀企業や医療関係者からPMDA宛てに報告された副作用報告等について、PMDAにてデータの集積を行うとともに国とPMDAが協力して分析評価を行う。 また、分析評価した結果を医療機関等へ「緊急安全性情報」や「医薬品・医療機器等安全性情報」などを通じて情報提供を行う。 ②医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者から医薬品・医療機器の副作用等についての報告が義務付けられていることから、啓発ポスターを送付し制度周知を図る。 ➂医薬品、医療機器、再生医療等製品及び体外診断用医薬品について添付文書の電子的な提供を実施し、医薬品等の安全使用の推進に努める。

現状・課題

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、医薬品や医療機器の安全な使用を図るため、報告された副作用情報等をもとに、添付文書の「使用上の注意の改訂」等の安全対策を厚生労働省とともに検討・実施している。これらの安全性情報は、厚生労働省、PMDA、製薬企業等から医療機関に情報提供されており、提供された最新の情報が、臨床現場へ適切に伝達され、活用されることが求められている。本調査は、医療機関・薬局における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握し、安全性情報がより臨床現場で利用しやすいものとなるよう、その最適な情報のあり方や提供方法等を検討するための材料となるもの。また、適切な情報の入手・伝達・活用方策等のあるべき姿を提言し、医薬品等の安全使用の推進に役立てていただくことを目的としている。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位5者）

令和6年度の支出実績。支出先は全4者。

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

• 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.10

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

• 医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業 4.7億円
• 安全対策推進事業費 3.3億円
• 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
• 医薬品等事故対策事業 2.0億円
• 後発医薬品品質確保対策事業 1.8億円
• エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
• 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
• 医薬品等ＧＭＰ対策事業 1.3億円
• 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
• 医薬品国家検定事業 0.18億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十八条の九
• 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（令和4年3月18日薬生発0318第1号）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2226）を加工。