一般会計事業番号 2235担当 厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課開始 2011

医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業

厚生労働省（医薬局 医薬安全対策課）の事業。令和7年度当初予算 4.7億円（前年度 4.7億円）、令和8年度概算要求 4.7億円。主な支出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。

事業の目的

「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言及び「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の提言を踏まえ、構築されたMID-NETを活用し、集積されたデータを薬剤疫学手法を用いて分析・評価することにより、医薬品等の市販後安全対策の高度化を推進することを目的とする。

事業の概要

本事業は、行政自らがPMDAが管理・運営する医療情報データベースであるMID-NETを利用した薬剤疫学調査を実施することにより、医薬品等の安全対策の高度化に直接的に寄与するとともに、MID-NET事業に参加する医療機関の拡充や他の医療情報ベースとの連携などによるMID-NETのデータ規模拡大や医療情報の標準化・品質管理の推進により、薬剤疫学的な評価基盤の拡充を進める。

現状・課題

従来の安全対策では、①全ての副作用が報告されるとは限らない（報告バイアス）、②分母（投与数）が不明で、副作用頻度を算出できない、③企業が医療機関から個別に情報収集するため、高コストといった課題が存在。大規模医療情報データベース（DB）であるMID-NETの活用により、①医薬品の使用の有無による副作用の発現、②同種同効薬との副作用発現頻度の比較、③安全対策措置の実施による副作用頻度への影響等について検討可能になる。そこで、①医薬品の開発から安全対策まで一貫して大規模医療情報を活用できる環境の整備、 ②MID-NETを用いた薬剤疫学的解析により、行政における医薬品の安全対策の高度化を進めている。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位7者）

令和6年度の支出実績。支出先は全2者。

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

• 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.10

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

• 安全対策推進事業費 3.3億円
• 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
• 医薬品等事故対策事業 2.0億円
• 後発医薬品品質確保対策事業 1.8億円
• エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
• 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
• 医薬品等ＧＭＰ対策事業 1.3億円
• 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
• 医薬品等安全性調査事業 0.18億円
• 医薬品国家検定事業 0.18億円

根拠法令・関係する計画

• 世界最先端デジタル国家創造宣言・官民データ活用推進基本計画（令和２年７月17日閣議決定）

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2235）を加工。