一般会計事業番号 2234担当 厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課開始 1951

医薬品国家検定事業

厚生労働省（医薬局 監視指導・麻薬対策課）の事業。令和7年度当初予算 0.18億円（前年度 0.18億円）、令和8年度概算要求 0.18億円。主な支出先はその他、長野県。

事業の目的

国家検定（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第43条）、国家検査（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第71条）及び医薬品等一斉監視指導（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第69条）を実施することで、医薬品、医療機器等の品質を確保すること。

事業の概要

１．医薬品製造販売業者より国家検定の申請があった際、都道府県の薬事監視員が実施する検定事務の一部（①試験品の採取、包装、②試験品の国立健康危機管理研究機構等への送付、③検定合格品の表示・保管確認）にかかる費用を補助する。

２．不良品を製造するおそれがあると認められる医薬品等製造業者に対して、一定期間、当該品目について、国立医薬品食品衛生研究所等における検査を受けることを命じ、都道府県の薬事監視員にその事務の一部（試験品の採取、包装、封印）を委託する。

３．不良医薬品等の発生傾向等を勘案して取締対象品目を定め、全国一斉に当該品目の収去及び品質検査を、都道府県の薬事監視員に委託する。

現状・課題

ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等（令和７年４月現在、ワクチン69品目、血液製剤27品目）については、全ロットについて、製造時のメーカーによる自家試験に加えて、国立健康危機管理研究機構（旧国立感染症研究所）又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が国家検定を実施し品質の確認を行うことで、検定対象品目の品質・安全性の確保を図っている。検定のための検体の採取等については、メーカーが自己にとって都合のよい検体を選択しないよう、都道府県での実施が必要となる。また、国家検定対象外の医薬品についても、昨今の後発医薬品メーカーを中心とした医薬品等製造業者に対する行政処分事案の発生も踏まえ、実際に都道府県において流通する医薬品の検査等を行うことで、医薬品の品質確保・信頼回復を図っていく必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位10者）

令和6年度の支出実績。支出先は全18者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

• 医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業 4.7億円
• 安全対策推進事業費 3.3億円
• 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
• 医薬品等事故対策事業 2.0億円
• 後発医薬品品質確保対策事業 1.8億円
• エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
• 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
• 医薬品等ＧＭＰ対策事業 1.3億円
• 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
• 医薬品等安全性調査事業 0.18億円

根拠法令・関係する計画

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第七十一条
• 令和６年度医薬品等一斉監視指導実施要領

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2234）を加工。