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トップ厚生労働省安全対策推進事業費

一般会計事業番号 2227担当 厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課開始 2004

安全対策推進事業費

厚生労働省（医薬局 医薬安全対策課）の事業。令和7年度当初予算 3.3億円（前年度 2.9億円）、令和8年度概算要求 3.7億円。主な支出先は国立研究開発法人国立成育医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター。

令和7年度 当初予算3.3億円
令和8年度 概算要求3.7億円
令和6年度 執行額3.9億円
支出先6者

事業の目的

医薬品等の安全対策について、従来より実施する製薬企業等からの個々の副作用症例報告に基づく対応に加えて、サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等に関して、ナショナルセンターや関係学会等と連携して積極的な情報収集・分析を行うこと等により、より充実した副作用対策を推進し、国民が安心して医薬品等を使用するための環境を整備することを目的とする。

事業の概要

副作用症例報告に基づく安全対策の評価・検討を行うほか、重篤副作用の遺伝子マーカーの解析、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改訂、服薬情報と出生児への医薬品の影響の有無に関する情報収集及び検討、催奇形性が問題とされるが一部疾病に有効とされるサリドマイド製剤の個人輸入登録・管理システムの運用など、市販後安全対策に必要な事業を実施する。

現状・課題

サリドマイドのように催奇形性が知られており服用に特別な注意が必要な製剤や、治験の実施が難しい妊婦への医薬品の投与等承認時に妊婦に関する安全性情報が得られていないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある患者に使用できない医薬品が存在している。このことから、最新の科学的知見を基にした添付文書の改訂（禁忌解除等）を強力に推し進める必要が生じている。また、一般用医薬品（OTC）の乱用について、製品の販売規制等に加えて乱用のリスクを含めた啓発・相談対応の充実を図る必要がある。

予算の推移

令和3年度令和4年度令和5年度令和6年度令和7年度令和8年度要求
4.9億円3.5億円2.5億円2.9億円3.3億円3.7億円

当初予算。令和7年度は別に補正予算 0.22億円。

支出先（国から直接、上位10者）

令和6年度の支出実績。支出先は全6者。

支出先法人番号契約方式金額
国立研究開発法人国立成育医療研究センター6010905002126補助金等交付1.1億円
国立研究開発法人国立成育医療研究センター6010905002126補助金等交付0.53億円
独立行政法人医薬品医療機器総合機構3010005007409補助金等交付0.43億円
国立研究開発法人国立成育医療研究センター6010905002126随意契約（その他）0.26億円
独立行政法人医薬品医療機器総合機構3010005007409補助金等交付0.24億円
国立研究開発法人国立成育医療研究センター6010905002126随意契約（公募） 1者0.19億円
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所1010001143390一般競争契約（総合評価） 1者0.18億円
国立医薬品食品衛生研究所6000012070001その他0.17億円
株式会社小学館集英社プロダクション9010001018924一般競争契約（最低価格） 3者0.11億円
一般社団法人日本病院薬剤師会6011005003469随意契約（公募） 1者0.06億円

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

根拠法令・関係する計画

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2227）を加工。