後発医薬品品質確保対策事業
厚生労働省（医薬局 監視指導・麻薬対策課）の事業。令和7年度当初予算 1.8億円（前年度 1.8億円）、令和8年度概算要求 1.8億円。主な支出先は厚生労働省（国立医薬品食品衛生研究所）に対する支出委任、厚生労働省（国立感染症研究所）に対する支出委任。
事業の目的
これまで後発医薬品の使用促進を図るために安定供給や品質に対する信頼性の確保、情報提供の充実等に取り組んできている。後発医薬品に対する国民の関心がより一層高まる中、後発医薬品の品質確保を図り、信頼性を高めることを以て、後発医薬品の数量シェアの向上を目的とする。
事業の概要
後発医薬品の品質を確保するため、都道府県の薬事監視員が後発医薬品を製造販売又は製造する業者へ立入検査を行い、バリデーションの実施状況等の指導を行う。また、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品質検査を実施する。
現状・課題
後発医薬品の品質の確保及び信頼性向上のため、毎年度、都道府県や国立医薬品食品衛生研究所等の関係機関の協力の下、検査数900品目を目標として市場に流通している後発医薬品（バイオシミラー含む。）の品質検査を実施し、その結果を公表している。特に昨今は、後発医薬品メーカーを中心とした医薬品等製造業者に対する行政処分事案の発生を受け、引き続きの取組の適正な実施が必要な状況である。また、検査数の目標値の達成に向けて取組を進める。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.9億円 | 1.8億円 | 1.8億円 | 1.8億円 | 1.8億円 | 1.8億円 |
当初予算。
支出先（国から直接、上位10者）
令和6年度の支出実績。支出先は全13者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 厚生労働省（国立医薬品食品衛生研究所）に対する支出委任 | — | その他 | 0.51億円 |
| 厚生労働省（国立感染症研究所）に対する支出委任 | — | その他 | 0.15億円 |
| その他 | — | その他 | 0.13億円 |
| 地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所 | 2120005019377 | その他 | 0.12億円 |
| 富山県 | 7000020160008 | その他 | 0.12億円 |
| 兵庫県 | 8000020280003 | その他 | 0.11億円 |
| 福岡県 | 6000020400009 | その他 | 0.10億円 |
| 愛知県 | 1000020230006 | その他 | 0.10億円 |
| 埼玉県 | 1000020110001 | その他 | 0.09億円 |
| 京都府 | 2000020260002 | その他 | 0.09億円 |
同じ施策の事業
政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること
- 医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業 4.7億円
- 安全対策推進事業費 3.3億円
- 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
- 医薬品等事故対策事業 2.0億円
- エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
- 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
- 医薬品等ＧＭＰ対策事業 1.3億円
- 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
- 医薬品等安全性調査事業 0.18億円
- 医薬品国家検定事業 0.18億円
根拠法令・関係する計画
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十九条
- 令和６年度医薬品等一斉監視指導実施要領
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2233）を加工。