一般会計事業番号 2232担当 厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課開始 1992

医薬品等ＧＭＰ対策事業

厚生労働省（医薬局 監視指導・麻薬対策課）の事業。令和7年度当初予算 1.3億円（前年度 1.6億円）、令和8年度概算要求 1.3億円。主な支出先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構、厚生労働省（国立医薬品食品衛生研究所）に対する支出委任。

事業の目的

都道府県が行う製造管理及び品質管理に関する基準（GMP

QMS）の査察等について、統一的かつ適正な実施を確保するとともに、医薬品メーカーにおけるGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させることにより、国際的に流通する医薬品等の品質の確保及び国際取引の円滑化を図る。

事業の概要

・都道府県が行うGMP

QMS査察の全国的な整合性を確保するための国及び都道府県による合同模擬査察を実施。

・GMP査察に関する国際的な枠組み（PIC

S）への加盟に伴い、国内のGMP調査当局会議の開催を含め、GMP調査の質の向上を目指した対応を実施。

・PMDA職員が都道府県が行う査察へ同行する等の査察体制強化のための支援を行う。

・製造業者の役員、従業員のほか、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、GMPに関わるすべての関係者を対象として、GMPに関する講習会を開催する。

・医薬品のGMP調査における不備事項の収集・分析や無通告立入検査の実施に重要な製造管理・品質管理上リスクの高い製造所の抽出作業をシステム化し、迅速化を図るとともに、複雑な分析を可能とする。

現状・課題

・近年、後発医薬品メーカー等において、製造管理及び品質管理上の不正問題等に伴う行政処分が相次いで発生している。

・実態として、二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造により事実を隠蔽するなど、発見が困難な法令違反が行われており、行政におけるGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の査察体制の強化が課題となっている。

・当該行政処分事例に係る第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対する意識の低下が指摘されている。

・また、平成26年のＰＩＣ

Ｓ加盟時よりＰＩＣ

Ｓから都道府県の調査体制が国際水準に見合っているのかとの指摘がなされており、日本のＧＭＰ制度及び査察体制について、ＰＭＤＡや都道府県の査察レベルの更なる向上が課題となっている。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位10者）

令和6年度の支出実績。支出先は全33者。

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

• 医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業 4.7億円
• 安全対策推進事業費 3.3億円
• 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
• 医薬品等事故対策事業 2.0億円
• 後発医薬品品質確保対策事業 1.8億円
• エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
• 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
• 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
• 医薬品等安全性調査事業 0.18億円
• 医薬品国家検定事業 0.18億円

根拠法令・関係する計画

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第十四条
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
• 令和６年度GQP/QMS体制・GVP合同模擬査察研修実施要領
• 令和６年度　GMP監視指導等実施要領

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2232）を加工。