一般会計事業番号 2236担当 厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課開始 2016

国際的な安全性情報の収集・提供体制の整備事業

厚生労働省（医薬局 医薬安全対策課）の事業。令和7年度当初予算 0.04億円（前年度 0.04億円）、令和8年度概算要求 0.04億円。主な支出先は株式会社ジェイ・アンド・ワイ。

事業の目的

我が国においては、昨今、世界同時承認、世界初の承認も増えてきている。海外安全性情報が十分にない状況で、国民皆保険の下、我が国では新薬が海外よりも短い期間に広く使用される可能性があり、海外からの安全性情報の速やかな収集並びに我が国の情報を世界に提供する体制の整備が必要となっている。特に、医薬品の最新の添付文書は海外規制当局にとっても貴重な情報である。医薬品等の国際規制情報を評価し、海外規制当局との間の情報の収集・提供を行うとともに、添付文書の改訂情報など最新の情報が海外規制当局に提供されることにより、我が国の安全対策の国際展開を図ることを目的とする。

事業の概要

①海外規制情報の評価（医薬品、医療機器ともほぼ毎日更新）

②海外規制当局との調整、ＥＭＡ及びＦＤＡとの月例電話会議、ＥＭＡ及びＦＤＡとの対面での意見交換（年１回予定）

③国内安全性情報、関連通知等の英訳と海外規制当局への提供、照会対応

④ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）専門家作業部会への参加

現状・課題

医薬品等の開発・生産・流通のグローバル化が一層進展する中、欧米・アジア諸国等との連携をより積極的に推進することが必要である。特に我が国においては国民皆保険の下、新薬が海外よりも短期的に広く使用される可能性が高く、安全性情報の海外からの速やかな情報収集及びそれを踏まえた措置の迅速な実施が重要である。また、国際協力の観点から、我が国から海外への安全性情報の提供も重要である。このため、国際対応の強化に向けた体制整備を行い、海外当局との連携の充実を図ると同時に、我が国から海外への安全性情報を提供する必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位1者）

令和6年度の支出実績。支出先は全1者。

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

• 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.10

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

• 医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業 4.7億円
• 安全対策推進事業費 3.3億円
• 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
• 医薬品等事故対策事業 2.0億円
• 後発医薬品品質確保対策事業 1.8億円
• エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
• 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
• 医薬品等ＧＭＰ対策事業 1.3億円
• 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
• 医薬品等安全性調査事業 0.18億円

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2236）を加工。