産官学連携による治験環境整備事業
厚生労働省（医政局 研究開発政策課）の事業。令和7年度当初予算 0円（前年度 0.10億円）、令和8年度概算要求 0円。主な支出先は株式会社オーエムシー。
事業の目的
産業ニーズを踏まえた治験実施に当たっては、例えば、リアルワールドデータ（以下、「ＲＷＤ」という。）を活用した医薬品・医療機器等の研究開発も含まれ、実際のニーズや実装可能性に基づく、我が国におけるＲＷＤを利活用する等の基盤の整備は急務である。そのため、必要な情報をとりまとめるとともに、産学官が適切に連携し、治験環境の整備を行うことができるよう、産官学意見交換にかかる検討会を立ち上げ議論を行う。
事業の概要
令和４年度から産官学での検討を開始しており、更なる議論の加速化に資するよう、議論に必要な情報を収集・解析して提示するとともに、これらの関係者から独立した第３者の立場で会議を運営する事務局を設置する。併せて、当該産官学の検討で得られた治験に係る情報等を患者や国民に発信することにより、治験参画に向けた普及啓発を行う。
現状・課題
治験の迅速化・効率化を行い、国際競争力を高めるためには、デジタル技術の導入が必須であるが、規制要件の変更や実施手法の開発などの課題があり、実施施設側（医療機関（学））、依頼者側（製薬企業（産））、規制側（厚労省（官））の３者が、一堂に会して課題認識の共有と解決に向けた方策を策定することが求められている。
令和４年６月14日に開催された革新的医薬品等創出のための官民対話においても「産業ニーズを踏まえた治験実施のための産業界と臨床研究中核病院との対話の場の設置、治験の計画立案等を担う生物統計家等の専門家育成・業界定着のための検討の場の設置」を行うこととされており、喫緊の課題と認識されている。
予算の推移
| 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| — | — | 0円 | 0.10億円 | 0円 | — |
当初予算。
支出先（国から直接、上位1者）
令和6年度の支出実績。支出先は全1者。
| 支出先 | 法人番号 | 契約方式 | 金額 |
|---|---|---|---|
| 株式会社オーエムシー | 9011101039249 | 一般競争契約（最低価格） 3者 | 0.03億円 |
関係する会議
事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。
- 全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.06.29
- 再生医療等評価部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.09
- ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会 厚生労働省 · 最終開催 2026.04.13
- 異種移植に関する専門委員会 厚生労働省 · 最終開催 2025.01.30
- 医療分科会 厚生労働省 · 最終開催 2026.03.25
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施策：９－１ 革新的な医療技術の実用化を促進するとともに、医薬品産業等の振興を図ること
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- 医療系ベンチャー育成支援事業 9.3億円
- 医薬品等産業振興費 4.6億円
- 臨床研究推進事業 4.4億円
- 医薬品研究開発推進費 2.5億円
- 医薬品等価格調査費 1.5億円
- 再生医療促進事業費 1.1億円
- 臨床研究適正化等推進事業 0.84億円
- 大阪・関西万博における日本の先進的な医薬品等の情報発信事業 0.73億円
- 薬事工業生産動態統計調査業務費 0.45億円
根拠法令・関係する計画
- 「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について2019 年版とりまとめ」（令和元年12月6日厚生科学審議会臨床研究部会）
比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）
出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 7016）を加工。