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トップ経済産業省スタートアップ支援事業（うち医工連携グローバル展開事業）

一般会計事業番号 19752担当 経済産業省 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室開始 2025

スタートアップ支援事業（うち医工連携グローバル展開事業）

経済産業省（ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室）の事業。令和7年度当初予算 13.7億円、令和8年度概算要求 16.0億円。主な支出先は国立研究開発法人日本医療研究開発機構。

令和7年度 当初予算13.7億円
令和8年度 概算要求16.0億円
令和6年度 執行額0円
支出先1者

事業の目的

「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）の基本理念である「世界最高水準の技術を用いた医療の提供への寄与」及び「経済成長への寄与」の実現を目的とする。

日本が誇る「ものづくり技術」を持つ中小企業や先端的なシーズ等を持つスタートアップが行う医療機器開発を支援し、現場の医療ニーズに応える革新的な医療機器が我が国のみならず世界中の医療現場で活用される医療機器の開発を目指す。また、医療機器開発に必要な規制や薬事等の知識における伴走的支援のみならず、国際展開に向けて必要なソフト支援を行うことで、国内の医療機器産業の活性化にもつなげていく。

事業の概要

【１．研究開発事業】

米国をはじめとする国際展開を見据えた医療機器開発を行う中小企業やスタートアップに対して「非臨床」「臨床研究・治験」フェーズを対象に開発支援を行う。

【２．国際展開伴走支援事業】

事業の効果を高めるために、知財・法務等の課題や、米国をはじめとした国際展開に関する規制・許認可等に対応する観点から、専門コンサルによる伴走コンサル等を行い、切れ目ない支援を実施する。

また、日本発革新的医療機器の実用化、グローバル展開の実現に向け、大手企業と国内スタートアップの連携強化及びアクセラレーションを促進する環境の構築を行う。

【３．グローバル進出拠点事業】

医療機器開発エコシステムの核となる地域連携拠点に医療機器開発における専門的知識を有する事業化人材等を配置し、地域に点在するシーズとニーズのマッチングの推進やグローバルスタンダードな治療に活用されることを見据えた医療機器開発の事業化の促進を図ることを目的として、中小企業及びスタートアップに対する開発支援を行う。

現状・課題

・医療機器の開発は、研究開発、試作、非臨床・臨床試験、承認申請・保険収載という段階を経て、はじめて量産・製造販売に至るが、医療機器を事業化するためには、更に特許・薬機法をはじめとした医療機器特有の規制への対応や保険収載、医療機関への販路開拓などの戦略が重要となる。また、日本の医療機器製造販売業者はスタートアップを含む中小企業が約70％を占めている。

・その一方で、米国展開を見据えた革新的医療機器の研究開発には、臨床試験やFDA申請関連コストを含めず1製品当たり約8億円（1ドル＝110円）ほど費用が掛かると言われているが、国内中小企業における1年あたりの研究開発費は約8000万円程度となっており、臨床試験等を含めた研究開発コストを考えると中小企業やスタートアップにとっては国際展開の大きなハードルとなっている。

・また、中小企業やスタートアップが医療機器開発を行う上で、各開発フェーズにおける高度な専門知識を有する人材や開発初期から上市までを見据えたコーディネートができる人材、特に国際展開を行う上での海外規制・許認可に係る知識を持つ人材による支援を行う体制を構築していくことも課題となっている。

予算の推移

令和3年度令和4年度令和5年度令和6年度令和7年度令和8年度要求
———0円13.7億円16.0億円

当初予算。

支出先（国から直接、上位1者）

令和6年度の支出実績。支出先は全1者。

支出先法人番号契約方式金額
国立研究開発法人日本医療研究開発機構9010005023796補助金等交付0円

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