一般会計事業番号 2228担当 厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課開始 2005

医薬品等GVP（製造販売後安全管理基準）対策事業

厚生労働省（医薬局 医薬安全対策課）の事業。令和7年度当初予算 0.04億円（前年度 0.04億円）、令和8年度概算要求 0.23億円。主な支出先はその他、大阪府。

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2に規定されている製造販売業の許可要件として、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められているが、この省令は、安全管理情報の収集・検討、安全確保措置の実施などソフト面の基準であること、また、法定受託事務として都道府県において実施されていることから、基準の適合性評価を各都道府県で一律かつ適正に確保することが必要であり、各都道府県における査察技術の向上及び査察の質の均一化を目的とする。

事業の概要

都道府県における製造販売業許可に際してのＧＶＰ適合性調査及び指導業務を円滑に実施するため、また、都道府県間の指導内容の平準化を図るために、製造販売業者における実際の事例を使用した複数の都道府県薬事監視員合同による模擬査察研修を実施する。

現状・課題

平成17年に製造販売後の許可要件としてGVP（製造販売後安全管理基準省令）が施行され、その基準の適合性評価については法定受託事務として都道府県において実施されているが、都道府県間で製造販売業の事業者数には開きがあり、業務経験や事例の蓄積等が異なっているのが現状である。都道府県間で許可基準の相違が生じないよう査察業務の均質化につながる効果的な研修を行う必要がある。

予算の推移

当初予算。

支出先（国から直接、上位10者）

令和6年度の支出実績。支出先は全10者。

関係する会議

事業の担当課・室が事務局を務める会議体（つなぎ方）。

• 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会 厚生労働省 · 最終開催 2026.09.10

同じ施策の事業

政策：Ⅰー７ 品質・有効性・安全性の高い医薬品・医療機器・再生医療等製品を国民が適切に利用できるようにすること
施策：７－２ 医薬品等の品質確保の徹底を図るとともに、医薬品等の安全対策等を推進すること

• 医療情報データベースを活用した医薬品等安全対策総合推進事業 4.7億円
• 安全対策推進事業費 3.3億円
• 医薬品副作用等被害救済事業費等補助 3.3億円
• 医薬品等事故対策事業 2.0億円
• 後発医薬品品質確保対策事業 1.8億円
• エイズ患者遺族等相談事業 1.6億円
• 医薬品等監視指導対策費 1.5億円
• 医薬品等ＧＭＰ対策事業 1.3億円
• 医薬品事故障害者対策事業 0.29億円
• 医薬品等安全性調査事業 0.18億円

比較・検索できる画面で見る レビューシート原本（行政事業レビュー見える化サイト）

出典：行政事業レビュー見える化サイト 令和7年度版のレビューシート（事業番号 2228）を加工。